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• 發布時間：2021-10-29
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【概要描述】8月31日，國家市場監督管理總局審議通過了《醫療器械注冊與備案管理辦法》和《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》(以下簡稱兩個《辦法》)，自2021年10月1日起施行。

9月2日，國家藥監局器械注冊司注冊一處二級調研員胡雪燕通過在線形式對《醫療器械注冊于備案管理辦法》進行了全方位的解讀。

她表示，改革永遠在路上，不斷的改革也給監督管理帶來全新的挑戰，但也希望通過不斷的修訂能為企業提供更合理、高效的政策支持。

胡調研員表示，兩個《辦法》落實“四個最嚴”要求、細化監管制度，鼓勵創新發展、強化主體責任，落實“放管服”改革要求，完善監管要求、提高監管科學性，充實監管手段、提高監管效率，優化科學高效的審評審批程序。